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01-01. 소재지, 명칭 및 대표자(법인의 경우)등 이미 신고된 사항의 변경,휴업,폐업시에는 보건소에 신고하나요?(폐업,휴업,변경이 있는 날로부터 30일 이내에 신고, 무단 폐업시 신고취소 조치됩니다)
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02-01. 검사필증이 부착된 의료기기를 취급하고 있나요?
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02-02. 허가 또는 신고된 의료기기를 취급하고 있나요?
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02-03. 불결하거나 병원미생물에 오염된 물질 또는 변질이나 변패한 물질로 된 의료기기 또는 식약청장이 수거 또는 폐기 명령한 제품, 사용기한(유효기한)이 경과한 의료기기를 취급하나요?
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02-04. 의료기기의 거짓,과대 광고 등 관련 규정을 준수한 의료기기를 취급하나요?
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02-05. 한글표기 사항이 부착되어 있으며 표시 기재사항 규정이 준수된 의료기기를 취급하나요?
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02-06. 의료기기가 아닌 것을 의료기기로서 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 광고된 제품을 취급하나요?
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03-01. 제조, 수입, 판매업자로부터 의료기기를 구입하나요?
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03-02. 불량의료기기의 처리에 관한 기록을 비치하고 있으며 작성시에는 1년간 기록을 보존하고 있나요?
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03-03. 제조업자 또는 수입업자의 영업소로 오인하게 될 우려가 있는 명칭, 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭을 사용하고 있나요?
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03-04. 의료기기의 적정한 공급 및 안전관리에 필요한 대장을 작성하여 비치하고 있으며 대장을 2년간 보존하고 있나요?
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03-05. 종사자의 자질 향상을 위하여 자체교육계획을 수립하고 분기별 1회 이상 연간 총12시간 자체교육을 실시하고 있나요?
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04-01. 의료기기의 명칭,제조방법,효능(원리)이나 성능에 관하여 거짓 또는 과대광고를 하고 있나요?
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04-02. 효능이나 성능에 관하여 의사,치과의사,한의사,수의사 또는 기타의 자가 이를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 이용한 광고를 하고 있나요?
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04-03. 효능이나 성능에 관하여 암시적 기사,사진,도안 기타 암시적 방법에 의한 광고를 하고 있나요?
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04-04. 품목허가(신고)를 받지 않은 의료기기의 명칭,제조방법,성능이나 효능 및 효과에 관한 광고를 하고 있나요?
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04-05. 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고를 하고 있나요?
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04-06. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서나 도안을 사용하고 있나요?
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05-01. 기타 의료기기 관계 법규 및 약사법에 의한 명령을 준수하고 있나요?
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