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1. 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 있나요?
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2. 수리 품목별 수리관리기록서는 작성하고 있나요?
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2-1. 수리관리기록서에 기재하고 있는 항목을 모두 적어 주세요
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3. 의료기기 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두고 있나요?
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4. 수리한 의료기기의 품질에 관하여 불만이 발생한 경우 그에 대한 원인규명과 시정조치를 취할 수 있도록 하는 절차를 정하고 이를 이행하고 있나요? 또한 이러한 기록을 문서로 남기고 있나요?
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5. 의료기기를 수리한 경우 의뢰한 자에 대하여 수리내역을 문서로 통보하고 있나요?
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6. 의료기기를 수리한 경우 업소의 상호 및 주소를 해당 의료기기의 용기 또는 외장에 기재하고 있나요?
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7. 시험검사장비를 포함한 수리시설에 관한 기록을 작성하고 유지하고 있나요?
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8. 의료기기를 허가나 신고 사항과 다르게 변조하여 의료기기를 수리하고 있나요?
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9. 기타 의료기기 관계 법령을 준수하고 있나요?
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