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의료기관약국

안경업소

의약품도매상 자율점검

의약품도매상 자율점검(보건소 제출용)을 인터넷 입력방식으로 실시합니다.
각 업소 개설자(대표자)의 적극적인 협조 부탁드립니다.

약국자율점검에 대해 번호,내용, 예/아니요/해당없음 라디오버튼 순서대로 안내하는 표입니다.
01-01. 도매상 허가증과 관리약사 면허증 원본을 영업소 내 보기 쉬운 곳에 게시한다.
01-02. 도매업무관리자(관리약사)는 근무준수 및 의약품(마약류 포함)의 공급 및 품질관리업무를 충실이 이행한다.
01-03. 영업소 및 창고는 시설기준에 적합하다.(창고165㎡, 수입의약품 시약,원료 취급 66㎡)
01-04. 허가 받은 창고 이외의 장소에 의약품을 보관하지 않는다.
01-05. 소재지 명칭 및 대표자 업종(종별), 관리자 등 허가 사항을 임의로 변경한다.
01-06. 의약품 공급내역은 매월별로 다음 달 말일까지 의약품관리종합정보센터장에게 보고한다.
01-07. 안전성 유효성에 문제가 있는 의약품으로 의심되는 경우 판매취급을 즉시 중단하고 의약품 제조업자(수입자)에게 통보한다.
02-01. 우수의약품유통관리기준(KGSP) 적격업소 지정을 받았다.
02-02. 의약품의 제조업자,수입자 또는 도매상이 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 않는다.
02-03. 사용기한이 경과한 의약품을 판매 저장한다.
02-04. 의약품 개봉판매 금지규정을 준수한다.
02-05. 의약품 판매촉진을 목적으로 의료기관, 약국 등의 개설자에게 현상품(사은품)등 경품류를 제공한다.
02-06. 부당한 방법(가격)으로 종합병원등과 공급계약을 맺고 제조업자에게 그 의약품의 공급을 강요한다.
02-07. 특정 의료기관의 개설자만을 위하여 독점적 영업행위를 하지 않는다.
02-08. 회수대상 의약품을 반품하고 회수확인서를 작성 송부하고 있다.
02-09. 위조의약품, 허가받지 아니한 의약품 및 유사의약품으로 표시광고된 것을 판매하거나 저장 진열하지 않는다.
03-01. 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매목적으로 진열 저장한다.
03-02. 원산지 표시 및 유통실명제를 준수한 규격품을 판매한다.
03-03. CITES 대상 한약재 관련 규정을 준수한다.(호골,서각,영양각 등)
04-01. 기타 약사관계 법규 및 약사법에 의한 명령을 준수한다.
04-02. 제조업소에서만 제조할 수 있는 건강 등 365개 품목을 의약품도매상에서 제조 판매하고 있나요?
의약품도매상 KGSP 자율점검표
01-01. 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두고 있는가?
01-02. 자체 교육 실시 및 도매협회 주관 교육 참석 등은 적정하게 이행하고 있는가?
02-01. 제품의 보관조건에 따라 보관될 수 있도록 적절한 온⋅습도로 유지⋅기록⋅관리하고 있는가?
02-02. 마약류, 생물학적제제 등의 지정의약품을 보관할 수 있는 별도의 시설을 갖추고 있는가?
02-03. 의약품 출고시 선입⋅선출에 의하여 관리하고 있는가?
02-04. 냉동⋅냉장 보관이 필요한 의약품의 관리는 적정한가?
02-05. 외벽으로부터 일정거리를 유지하고 바닥에는 팔레트를 두어 의약품을 보관하는데 이상이 없도록 하고 있는가?
02-06. 자동장치(냉⋅난방기, 습도조절기 등)는 필요한 정밀도 검사 및 정기검사를 실시하고, 그 기록을 1년간 보존하고 있는가?
02-07. 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 설비, 도난방지 설비 및 소화설비를 갖추고, 기준을 설정하여 기록⋅관리하고 있는가?
03-01. 생물학적제제 출고시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하고, 생물학적제제 출하증명서를 발급⋅보관하고 있는가?
03-02. 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서, 시설 및 설비관리기준서 제정 및 개정은 적절하게 관리하고 있는가?
03-03. 작업자의 건강검진은 정기적으로 실시하고 있는가?
03-04. 품질관리책임자는 품질관리 및 환경위생관리 등 담당업무를 적절하게 수행하고 있는가?
03-05. 계측기 등 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 검⋅교정을 실시하고 있는가?
03-06. 의약품 공급내역 보고를 적정하게 수행하고 있는가?
03-07. 의약품의 운반차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙이고 있는가?
03-08. 소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원인을 규명하고 재발방지대책을 마련하며 소비자에게는 적절한 조치를 취하고 있는가?
이용약관

상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다.

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  • 담당부서
    질병관리과 감**
    전화번호
    02-2150-3584
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